Показания к применению.
Взрослые:
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Лечение рефлюкс-эзофагита, а также поддерживающая терапия в период ремиссии.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, а также их профилактика у пациентов с риском их возникновения.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Синдром Золлингера-Эллисона.
Дети:
Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг.
Лечение рефлюкс-эзофагита.
Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Дети старше 4 лет и с массой тела ≥31 кг (для капсул кишечнорастворимых 20 мг).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Способ применения и дозировка. Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно без пищи, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать). Пациенты с нарушениями глотания или дети могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре) и запив небольшим количеством воды. Следует проинформировать пациентов, что смешивание содержимого капсулы с жидкостью надо производить непосредственно или не более чем за 30 минут до приема лекарственного средства. Содержимое капсулы не должно пережевываться.
Взрослые:
Язва двенадцатиперстной кишки:
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 2 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 4 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день.
Профилактика рецидива: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.
Язва желудка:
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день.
Поддерживающая терапия: рекомендована доза 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС:
20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, вызванных приемом НПВС:
В группе риска (пациенты старше 60 лет, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг один раз в день.
Эрадикация Helicobacter pylori:
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 2 раза в сутки или 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
В случае неэффективности терапии возможно проведение повторного курса.
Рефлюкс-эзофагит:
Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. В тяжелых случаях, а также при устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день.
Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.
Симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни:
Рекомендуется прием лекарственного средства в дозе 10-20 мг один раз в день. При отсутствии улучшения после 4 недель терапии в дозе 20 мг рекомендовано дополнительное обследование.
Синдром Золлингера-Эллисона:
Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема. Прием лекарственного средства продолжается, пока сохраняется потребность.
Дети. Используются следующие дозы:
Дети старше 1 года с массой тела от 10 до 20 кг – 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день.
Дети старше 2 лет с массой тела больше 20 кг – 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день.
Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели; если излечение не было достигнуто в течение указанных сроков следует провести дополнительное обследование.
Эрадикация Helicobacter pylori у детей и подростков старше 4 лет и массой тела ≥30 кг:
Рекомендуемая доза омепразола для детей с массой тела >31 кг — 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
Особенности применения лекарственного средства у отдельных категорий пациентов.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени: у пациентов с данной патологией может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10-20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью: нет необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у пациентов пожилого возраста: нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности лекарственного средства у пациентов пожилого возраста.
Если пациент забыл принять очередную дозу Омеза, следует принять капсулу как можно скорее. Однако если подошло время следующего приема, не нужно принимать двойную дозу для восполнения забытой. Следует продолжить прием капсул Омез согласно рекомендованному режиму дозирования.
Побочное действие. Наиболее частыми побочными реакциями (1-10 % пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не определена).
Система кроветворения и лимфатическая: редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Иммунная система: редко: реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.
Метаболизм и питание: редко: гипонатриемия; неизвестно: гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией.
Психические расстройства: нечасто: бессонница; редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко: агрессия, галлюцинации.
Нервная система: часто: головная боль; нечасто: головокружение, сонливость, парестезии; редко: искажение вкусовых ощущений.
Органы зрения: редко: нечеткость зрения.
Органы слуха и система лабиринта: нечасто: вертиго.
Органы дыхания, грудной клетки и средостения: редко: бронхоспазм.
Желудочно-кишечный тракт: часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз; неизвестно: микроскопический колит.
Гепатобилиарная система: нечасто: повышение уровня печеночных ферментов; редко: гепатит с желтухой или без; очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени.
Кожа и подкожная клетчатка: нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко: алопеция, фотосенсибилизация; очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Костно-мышечная и соединительная ткани: нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника; редко: артралгия, сиалгия; очень редко: мышечная слабость.
Почки и мочевыводящие пути: редко: интерстициальный нефрит.
Репродуктивная система и молочные железы: очень редко: гинекомастия.
Общие нарушения и состояние места введения лекарственного средства: нечасто: недомогание, периферические отеки; редко: повышенная потливость.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и таковые, не описанные в данной инструкции по применению.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к лекарственному средству, детский возраст (младше 1 года, масса тела менее 10 кг). Омепразол, как и другие ИПП, не должен назначаться совместно с нелфинавиром.
Передозировка. Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. В связи с тем, что значительная часть лекарственного средства в плазме находится в связанном с белком виде, гемодиализ недостаточно эффективен.
Меры предосторожности. При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира: не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол, как и все лекарственные средства, блокирующие секрецию соляной кислоты, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом, клиническая значимость которого не определена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применения ингибиторов протонного насоса.
Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.
Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Согласно исследованиям ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
Влияние на результаты лабораторных исследований:
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.
Применение ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванного бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp.
Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Омез 20 мг содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны использовать данный препарат.
Особенности применения.
Использование при беременности и кормлении грудью: результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, в связи с чем омепразол может быть использован во время беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка. Использование омепразола во время беременности и в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами: лекарственное средство в большинстве случаев не оказывает влияния на способность управления автомобилем и движущимися механизмами. Однако в редких случаях могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, нарушения зрения. При возникновении подобных нарушений, пациент должен воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной точности и концентрации внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Поэтому, одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других лекарственных средств.
Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2С19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2С19 может быть замедлен, что может привести к усилению их клинического действия (варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин).
Так как омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, назначение сильных ингибиторов данных ферментов (например, кларитромицин и вориконазол) может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови. Одновременное назначение омепразола и вориконазола может приводить к двухкратному увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови. При длительном лечении, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.
Лекарственные средства, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови.
Плазменные концентрации нелфинавира и атазанавира уменьшаются при сопутствующем применении омепразола.
Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Совместный прием омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает экспозицию нелфинавира в среднем примерно на 40 %, а фармакологически активного метаболита нелфинавира М8 — до 75-90 %. Взаимодействие может быть связано с торможением CYP2C19.
Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, и, таким образом, клиническая эффективность может быть нарушена. Одновременного применения позаконазола и эрлотиниба следует избегать.
Механизм неизвестен
Саквинавир
Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром привело к увеличению концентрации в плазме саквинавира до 70 % при хорошей переносимости у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус
Одновременное применение омепразола может увеличить концентрацию такролимуса в сыворотке, усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) должен проводиться, и при необходимости корректируется дозировка такролимуса.
Метотрексат
Когда метотрексат применяют с ингибиторами протонной помпы, у некоторых пациентов увеличивается концентрация метотрексата. При высоких дозах метотрексата может быть необходимо временно приостановить лечение омепразолом.
Условия хранения и срок годности. Хранить при температуре не выше 25 оС в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
